海南省藥品監(jiān)督管理局以藥品安全高水平監(jiān)管促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案
?
為深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要論述、關(guān)于海南工作的系列重要講話和指示批示精神，全面落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略部署，主動(dòng)承接國(guó)家藥監(jiān)局與省委、省政府的相關(guān)工作安排，守好藥品安全底線，激活產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能，推動(dòng)安全監(jiān)管能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平雙提升，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)藥健康產(chǎn)品的需求，積極服務(wù)高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)海南自貿(mào)港大局，制定本行動(dòng)方案。
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于海南工作系列重要講話和指示批示精神，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格遵循國(guó)家藥監(jiān)局及海南省“十五五”規(guī)劃編制部署，錨定“一本三基四梁八柱”戰(zhàn)略框架，立足海南自由貿(mào)易港“三區(qū)一中心”戰(zhàn)略定位，堅(jiān)持“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，統(tǒng)籌發(fā)展和安全、效率和公平、監(jiān)管和服務(wù)，以保障用藥安全有效可及為基點(diǎn)，以“一線放開(kāi)、二線管住”監(jiān)管適配為核心，以對(duì)接高標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際規(guī)則為路徑，以制度集成創(chuàng)新為動(dòng)力，加快構(gòu)建與海南自貿(mào)港建設(shè)相適應(yīng)的藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡(jiǎn)稱藥械化）監(jiān)管體系，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，培育和發(fā)展醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力，為高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)海南自貿(mào)港和全國(guó)藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
（二）基本原則
1.堅(jiān)持人民至上、安全第一。牢固樹(shù)立“監(jiān)管為民、護(hù)航發(fā)展”理念，始終把人民群眾生命安全和身體健康放在首位。全面落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)，健全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，以嚴(yán)格監(jiān)管、優(yōu)質(zhì)服務(wù)取信于民、惠及于民，助力自貿(mào)港打造“全國(guó)最安全地區(qū)”。守住不發(fā)生重大藥品安全事件底線，主動(dòng)回應(yīng)人民群眾對(duì)用上更多新藥好藥、享受特色醫(yī)藥服務(wù)的期盼，實(shí)現(xiàn)安全底線與發(fā)展高線有機(jī)統(tǒng)一。
2.堅(jiān)持改革創(chuàng)新、先行先試。充分釋放海南自貿(mào)港政策紅利，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管規(guī)則，大膽探索、積極創(chuàng)新。發(fā)揮監(jiān)管沙盒作用，在真實(shí)世界研究、跨境醫(yī)藥貿(mào)易、數(shù)字療法等領(lǐng)域推出突破性舉措，打造全國(guó)藥械化領(lǐng)域改革創(chuàng)新的“試驗(yàn)田”。敢于打破常規(guī)，以“闖”的精神、“創(chuàng)”的勁頭、“干”的作風(fēng)，為全國(guó)藥械化監(jiān)管制度改革探索新路徑、積累新經(jīng)驗(yàn)。
3.堅(jiān)持市場(chǎng)主導(dǎo)、政府引導(dǎo)。尊重企業(yè)創(chuàng)新主體地位，激發(fā)市場(chǎng)活力。聚焦優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、健全政策體系、搭建公共平臺(tái)，強(qiáng)化有效市場(chǎng)與有為政府協(xié)同發(fā)力，構(gòu)建“企業(yè)創(chuàng)新、政府護(hù)航、產(chǎn)業(yè)升級(jí)”良性生態(tài)。通過(guò)精準(zhǔn)政策供給和高效公共服務(wù)，讓市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用，引導(dǎo)資本、技術(shù)、人才等要素高效集聚。
4.堅(jiān)持開(kāi)放合作、互利共贏。立足“國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)重要交匯點(diǎn)”定位，深化藥械化領(lǐng)域國(guó)際交流合作。推動(dòng)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥資源雙向流動(dòng)，打造開(kāi)放包容、互利共贏的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，提升產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。融入全球醫(yī)藥創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈，既把全球先進(jìn)的技術(shù)、產(chǎn)品和資本“引進(jìn)來(lái)”，也支持海南的企業(yè)和產(chǎn)品“走出去”。
5.堅(jiān)持特色發(fā)展、差異競(jìng)爭(zhēng)。優(yōu)化樂(lè)城先行區(qū)、?？诟咝聟^(qū)、洋浦開(kāi)發(fā)區(qū)、崖州灣科技城等差異化協(xié)同發(fā)展格局，依托熱帶海洋、國(guó)際旅游等獨(dú)特資源，形成“特色突出、鏈條完整、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形態(tài)。走出一條人無(wú)我有、人有我特的差異化發(fā)展道路，將資源稟賦轉(zhuǎn)化為不可替代的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)辨識(shí)度。
（三）發(fā)展目標(biāo)
到2030年，基本建成適應(yīng)高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)海南自貿(mào)港的現(xiàn)代化藥械化監(jiān)管體系，打造國(guó)內(nèi)一流、國(guó)際知名的現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
1.監(jiān)管體系基本實(shí)現(xiàn)國(guó)際化適配。完成海南自貿(mào)港藥械化監(jiān)管地方立法，智慧監(jiān)管平臺(tái)覆蓋全鏈條全生命周期，監(jiān)管科學(xué)研究力爭(zhēng)達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，成為具有國(guó)際影響力的藥械化監(jiān)管科學(xué)改革創(chuàng)新示范區(qū)。建成1個(gè)國(guó)家級(jí)監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地，發(fā)布5項(xiàng)以上具有自貿(mào)港特色的監(jiān)管技術(shù)指南，與至少2個(gè)國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立常態(tài)化合作機(jī)制。
2.產(chǎn)業(yè)發(fā)展形成特色化優(yōu)勢(shì)。全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)收突破500億元，培育1家以上規(guī)模超80億元、20家以上規(guī)模超5億元企業(yè)。實(shí)現(xiàn)國(guó)家級(jí)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械“零的突破”，力爭(zhēng)獲批新藥3個(gè)以上、備案化妝品新原料3個(gè)以上、獲批特殊化妝品30個(gè)以上。建成全國(guó)知名的熱帶海洋特色醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占比超過(guò)20%。
3.企業(yè)集聚實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?yīng)。吸引國(guó)內(nèi)外頭部醫(yī)藥企業(yè)、專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)在瓊設(shè)立區(qū)域總部或研發(fā)中心100家以上；新增藥械化生產(chǎn)企業(yè)100家以上，基本形成“樂(lè)城研用轉(zhuǎn)化、?？谘邪l(fā)制造、洋浦原料藥集聚、崖州灣科技創(chuàng)新”的產(chǎn)業(yè)協(xié)同生態(tài)。
4.開(kāi)放合作打造樞紐型平臺(tái)。成為全球創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的“第一站”和“優(yōu)選地”，構(gòu)建全球臨床急需藥械調(diào)用供應(yīng)體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥資源雙向高效流動(dòng)，建成對(duì)外開(kāi)放國(guó)際交流合作先行區(qū)。力爭(zhēng)平均每年吸引超過(guò)5個(gè)國(guó)際創(chuàng)新藥械項(xiàng)目通過(guò)海南進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
5.總體格局實(shí)現(xiàn)共贏化發(fā)展。藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好，全鏈條全生命周期風(fēng)險(xiǎn)防控體系高效運(yùn)行，產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展態(tài)勢(shì)強(qiáng)勁，公眾用藥用械用妝滿意度顯著提升，為高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)海南自貿(mào)港提供堅(jiān)實(shí)支撐，為全國(guó)藥械化監(jiān)管改革和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)“海南智慧”。
二、主要任務(wù)
（一）健全體系、提升效能，構(gòu)建封關(guān)適配的綜合監(jiān)管體系
以封關(guān)運(yùn)作為核心，前瞻性設(shè)計(jì)匹配“一線放開(kāi)、二線管住”新格局的監(jiān)管制度、流程與工具，確保藥械化監(jiān)管既高效便捷又安全可控。
1.完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與權(quán)責(zé)體系。結(jié)合自貿(mào)港建設(shè)進(jìn)程，建立基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和產(chǎn)業(yè)變化的權(quán)責(zé)清單年度評(píng)估與動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。省級(jí)層面聚焦高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的集中監(jiān)管；市縣層面強(qiáng)化網(wǎng)格化日常巡查、風(fēng)險(xiǎn)線索上報(bào)和快速響應(yīng)能力。建立跨部門執(zhí)法協(xié)作與信息共享機(jī)制，精準(zhǔn)打擊藥械化走私、“套代購(gòu)”等違法行為。立足自貿(mào)港“立法變通”權(quán)限，2026年啟動(dòng)藥械化地方立法研究，將成熟經(jīng)驗(yàn)固化為法規(guī)。組織開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，引導(dǎo)企業(yè)參與國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂，系統(tǒng)性完善地方中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，積極推行中藥材GAP實(shí)施。
2.優(yōu)化審評(píng)審批與檢驗(yàn)檢測(cè)流程。深化與國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的部省聯(lián)動(dòng)。建立“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”聯(lián)絡(luò)員制度，推動(dòng)構(gòu)建“前置溝通+窗口指導(dǎo)+研審聯(lián)動(dòng)”機(jī)制，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)施“隨到隨溝通、問(wèn)題不過(guò)夜”的前置服務(wù)。在重點(diǎn)園區(qū)共建創(chuàng)新服務(wù)站，打通服務(wù)“最后一公里”。建立基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和社會(huì)價(jià)值的審評(píng)資源分配模式，壓縮第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)時(shí)限至法定時(shí)限的45%。對(duì)數(shù)字療法等新興領(lǐng)域開(kāi)通“綠色通道”，并制定專屬技術(shù)審評(píng)指南性文件。優(yōu)化流程、配強(qiáng)資源，將平均注冊(cè)檢驗(yàn)周期縮短20%，并對(duì)重點(diǎn)研發(fā)藥械實(shí)施“檢驗(yàn)前置”。
3.承接國(guó)家改革試點(diǎn)與政策突破。2026年全面啟動(dòng)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批試點(diǎn)，組建專項(xiàng)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為10個(gè)以上品種提供“一對(duì)一”前置服務(wù)，形成可復(fù)制可推廣的“海南樣本”。深度參與國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)前置試點(diǎn)，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)海南第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械上市“零的突破”。2026年力爭(zhēng)化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)“首單”落地，創(chuàng)新“化妝品+文旅”模式，并同步建立服務(wù)過(guò)程中的質(zhì)量安全管理規(guī)范。
4.提升特許藥械保障與風(fēng)險(xiǎn)防控效能。優(yōu)化特許藥械審批服務(wù)，支持引進(jìn)罕見(jiàn)病、兒童用藥等重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品，力爭(zhēng)每年引進(jìn)特許藥械80種以上。推動(dòng)樂(lè)城部分政策以適當(dāng)方式惠及?？?、三亞等中心城市。建立特許藥械“一藥一檔”全生命周期電子檔案。優(yōu)化特許藥械品種主動(dòng)監(jiān)測(cè)路徑，拓展真實(shí)世界數(shù)據(jù)在特許藥械安全性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用價(jià)值。建立健全“封關(guān)運(yùn)作藥品風(fēng)險(xiǎn)清單”動(dòng)態(tài)更新機(jī)制，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患100%銷號(hào)。定期組織跨部門特許藥械應(yīng)急演練。
5.創(chuàng)新監(jiān)督檢查與執(zhí)法協(xié)同模式。建立企業(yè)“風(fēng)險(xiǎn)信用等級(jí)（A/B/C/D）”評(píng)定體系，實(shí)施合并、優(yōu)先檢查的差異化機(jī)制。深化“遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)+AI識(shí)別+算法感知”數(shù)字化監(jiān)管，推動(dòng)“現(xiàn)場(chǎng)+非現(xiàn)場(chǎng)”智慧監(jiān)管轉(zhuǎn)變。對(duì)藥品委托生產(chǎn)、集采中選、麻精藥品經(jīng)營(yíng)等五大類企業(yè)實(shí)現(xiàn)100%全覆蓋檢查。每年完成“兩品一械”省級(jí)監(jiān)督抽樣2000批次以上，合格率保持98%以上。優(yōu)化行刑銜接機(jī)制，建立涉刑案件線索“雙向移送”標(biāo)準(zhǔn)，與公安部門共建藥械化安全聯(lián)合情報(bào)研判機(jī)制，形成“監(jiān)管+司法”強(qiáng)大合力。
6.深化智慧監(jiān)管與人工智能應(yīng)用。貫徹“人工智能+”行動(dòng)部署，打通跨部門數(shù)據(jù)壁壘，構(gòu)建統(tǒng)一監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源池。落地AI輔助審評(píng)系統(tǒng)，提升審評(píng)效率；利用人工智能技術(shù)，對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行實(shí)時(shí)聚類分析，高效識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。升級(jí)藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，重點(diǎn)打造全過(guò)程追溯體系，構(gòu)建“事前風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警-事中智慧捕捉-事后追溯倒查”的全周期管理閉環(huán)。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品試點(diǎn)在線監(jiān)測(cè)。
7.強(qiáng)化藥品追溯與數(shù)據(jù)協(xié)同應(yīng)用。全面推廣藥品追溯系統(tǒng)在零售、使用環(huán)節(jié)的應(yīng)用，制定全量全覆蓋應(yīng)用的制度體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確保售出的每一盒藥品都經(jīng)過(guò)掃碼核驗(yàn)、全程可溯。強(qiáng)化三醫(yī)協(xié)同治理，建立追溯數(shù)據(jù)與醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)“一表采集、實(shí)時(shí)比對(duì)”的協(xié)同格局，重復(fù)結(jié)算、來(lái)源不明等異常掃碼情形實(shí)現(xiàn)自動(dòng)觸發(fā)預(yù)警并凍結(jié)醫(yī)保支付。聯(lián)合多部門建立常態(tài)化聯(lián)動(dòng)機(jī)制，統(tǒng)籌解決數(shù)據(jù)共享、風(fēng)險(xiǎn)追溯等關(guān)鍵問(wèn)題。
8.提升全鏈條技術(shù)支撐與監(jiān)管科學(xué)能力。省內(nèi)二類器械業(yè)務(wù)類別覆蓋率超過(guò)95%以上，所具備的二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)類別全部擁有雙審評(píng)員資質(zhì)。建立健全創(chuàng)新藥械主動(dòng)監(jiān)測(cè)機(jī)制，升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息化平臺(tái)。優(yōu)化對(duì)省檢驗(yàn)檢測(cè)研究院藥械化檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的指導(dǎo)，加快檢驗(yàn)場(chǎng)所建設(shè)與能力提升，補(bǔ)齊醫(yī)療器械、生物制品等領(lǐng)域短板。實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，聚焦跨境流通、真研應(yīng)用、集采中選品種等重點(diǎn)領(lǐng)域開(kāi)展政策研究、需求分析、堵點(diǎn)突破。
9.打造專業(yè)化與國(guó)際化監(jiān)管隊(duì)伍。加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、警戒隊(duì)伍建設(shè)。完善以能力實(shí)績(jī)?yōu)閷?dǎo)向的考核激勵(lì)機(jī)制，以“方法大討論、風(fēng)險(xiǎn)大起底、業(yè)務(wù)大培訓(xùn)、崗位大比武、能力大提升”五大行動(dòng)為牽引，力爭(zhēng)到2027年底，審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、警戒隊(duì)伍能力達(dá)到國(guó)家試點(diǎn)要求。以加入PIC/S為契機(jī)，完善檢查體系，開(kāi)設(shè)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則等特色研修班，加強(qiáng)國(guó)際檢查技能培訓(xùn)。強(qiáng)化作風(fēng)與行風(fēng)建設(shè)，打造清正廉潔的藥監(jiān)隊(duì)伍。
（二）優(yōu)化布局、服務(wù)發(fā)展，打造特色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局
立足自貿(mào)港政策與資源稟賦，以“特色引領(lǐng)、錯(cuò)位集聚”為導(dǎo)向，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)空間布局，推動(dòng)形成優(yōu)勢(shì)突出、協(xié)同高效的產(chǎn)業(yè)格局。
10.做強(qiáng)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。支持挖掘南藥、黎藥特色方藥資源，助力轉(zhuǎn)化應(yīng)用。推動(dòng)規(guī)范化種植與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，構(gòu)建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)鏈。支持重點(diǎn)中藥院內(nèi)制劑應(yīng)用推廣，探索縮短國(guó)醫(yī)大師經(jīng)驗(yàn)方使用年限。
11.做優(yōu)特色化妝品產(chǎn)業(yè)。打造“海南美妝”名片，支持中國(guó)國(guó)際消費(fèi)品博覽會(huì)建設(shè)“全球新品首發(fā)地”。支持產(chǎn)學(xué)研合作，聚焦珍珠、椰子、沉香、鱷魚(yú)油等特色資源，培育地域特色品牌，借助中國(guó)國(guó)際消費(fèi)品博覽會(huì)、海南離島免稅政策等提升市場(chǎng)認(rèn)可度。
12.做大海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。支持構(gòu)建海洋生物資源庫(kù)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫(kù)。支持落實(shí)研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼等政策，鼓勵(lì)深海新菌種篩選等關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。支持三亞崖州灣科技城開(kāi)展深?？萍紕?chuàng)新研發(fā)，對(duì)特色海洋醫(yī)藥產(chǎn)品實(shí)行專人跟進(jìn)、全程指導(dǎo)，加快研發(fā)上市進(jìn)度。
13.做精高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。搭建高水平創(chuàng)新平臺(tái)，深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同，重點(diǎn)攻關(guān)海洋生物材料、腦機(jī)接口等特色領(lǐng)域。推廣“樂(lè)城研用+?？谏a(chǎn)”模式。對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)行“一對(duì)一”跟蹤前置服務(wù)，對(duì)新落地項(xiàng)目實(shí)行注冊(cè)核查前置，力爭(zhēng)每年獲批第三類醫(yī)療器械10個(gè)以上。
14.培育生物制造產(chǎn)業(yè)。圍繞新型疫苗、細(xì)胞和基因治療、合成生物學(xué)等方向開(kāi)展創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)外資企業(yè)開(kāi)展細(xì)胞基因等產(chǎn)品研發(fā)，支持產(chǎn)品注冊(cè)上市。依托“零關(guān)稅”政策吸引企業(yè)布局高端制劑生產(chǎn)，扎實(shí)推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。
15.構(gòu)建差異化產(chǎn)業(yè)空間布局。鼓勵(lì)各園區(qū)協(xié)同合作、集約集聚、錯(cuò)位發(fā)展。強(qiáng)化?？诟咝聟^(qū)“產(chǎn)業(yè)制造核心”定位，凸顯樂(lè)城先行區(qū)“創(chuàng)新策源引擎”功能，打造崖州灣科技城“海洋生命科學(xué)高地”，發(fā)揮洋浦開(kāi)發(fā)區(qū)“原料保障基地”作用，加快構(gòu)建梯度發(fā)展協(xié)同并進(jìn)的產(chǎn)業(yè)新格局。
16.深化跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)協(xié)同。支持聯(lián)動(dòng)長(zhǎng)三角、大灣區(qū)等產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)區(qū)域和粵港澳城市群，共建產(chǎn)業(yè)共同體、開(kāi)放先行區(qū)。鼓勵(lì)內(nèi)地企業(yè)在海南設(shè)立研發(fā)中心，推動(dòng)創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。
（三）創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、科技支撐，激發(fā)產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新活力
依托自貿(mào)港政策優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化創(chuàng)新資源整合，推動(dòng)“四鏈”深度融合，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源能力。
17.建設(shè)高能級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)載體。加快引進(jìn)國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新中心等重大平臺(tái)。整合?？诟咝聟^(qū)、樂(lè)城先行區(qū)、崖州灣科技城資源，打造全鏈條公共服務(wù)支撐平臺(tái)。在重點(diǎn)園區(qū)布局高通量化合物篩選中心、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)基地、中試平臺(tái)等公共研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。
18.強(qiáng)化真實(shí)世界研究與應(yīng)用高地。深入實(shí)施真實(shí)世界研究三年行動(dòng)計(jì)劃（2025—2027），系統(tǒng)性構(gòu)建全鏈條標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。優(yōu)化省級(jí)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺(tái)，推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”數(shù)據(jù)應(yīng)用。探索醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境流通機(jī)制。依托真研大會(huì)等平臺(tái)，構(gòu)建“真實(shí)世界研聯(lián)體”，打造全球領(lǐng)先的真研高地。每年促推10個(gè)國(guó)際創(chuàng)新藥械開(kāi)展真研，2∽3個(gè)通過(guò)真研輔助獲批。
19.加強(qiáng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)與臨床研究。圍繞創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域，鼓勵(lì)聯(lián)合攻關(guān)，突破抗體偶聯(lián)藥物、細(xì)胞和基因治療等先進(jìn)診療技術(shù)產(chǎn)品。鼓勵(lì)建設(shè)更多符合要求的藥品臨床前安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室，力爭(zhēng)2027年底前新增1家。力爭(zhēng)到2027年底新增5家以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得臨床試驗(yàn)備案資質(zhì)，組建臨床研究聯(lián)合體，推動(dòng)倫理結(jié)果互認(rèn)。
20.加速數(shù)字療法與產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。開(kāi)辟數(shù)字療法產(chǎn)品注冊(cè)“綠色通道”，強(qiáng)化全過(guò)程指導(dǎo)。實(shí)施數(shù)字化轉(zhuǎn)型專項(xiàng)行動(dòng)，支持企業(yè)推進(jìn)數(shù)智化改造，打造“智能工廠”標(biāo)桿。鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)數(shù)智化生產(chǎn)、智能化監(jiān)管等應(yīng)用場(chǎng)景。加快推動(dòng)全省藥品批發(fā)企業(yè)全面實(shí)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)代物流改造升級(jí)；分批推動(dòng)注射劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)檢驗(yàn)信息化，打造“智能工廠”標(biāo)桿。
21.試點(diǎn)新型產(chǎn)業(yè)模式與流通創(chuàng)新。拓展“樂(lè)城研用+?？谏a(chǎn)”模式，推動(dòng)真研成果本地化生產(chǎn)。推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)，探索進(jìn)口原料藥跨境分段生產(chǎn)。研究建立臨床急需藥械調(diào)用機(jī)制。
22.優(yōu)化創(chuàng)新政策與金融支持。落地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券政策，對(duì)創(chuàng)新全流程給予獎(jiǎng)勵(lì)。利用省級(jí)政府引導(dǎo)基金設(shè)立醫(yī)藥健康子基金，發(fā)揮融資擔(dān)保風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償資金池作用。完善企業(yè)上市培育服務(wù)，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)企業(yè)在境內(nèi)外資本市場(chǎng)上市。
（四）招才引智、人才薈萃，構(gòu)建高質(zhì)量人才發(fā)展環(huán)境
堅(jiān)持人才是第一資源，實(shí)施積極開(kāi)放的人才政策，打造高水平生物醫(yī)藥人才隊(duì)伍。
23.精準(zhǔn)引才與系統(tǒng)育才。聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域與關(guān)鍵崗位，動(dòng)態(tài)更新急需緊缺人才目錄，通過(guò)“候鳥(niǎo)專家”“柔性引才”等方式靶向引進(jìn)海內(nèi)外高層次人才。加強(qiáng)院校學(xué)科建設(shè)，支持增設(shè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域博士點(diǎn)。共建研究生工作站、現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)學(xué)院，開(kāi)展產(chǎn)教融合與“訂單式”培訓(xùn)。實(shí)施青年人才培育計(jì)劃。
24.優(yōu)化人才發(fā)展生態(tài)與成長(zhǎng)平臺(tái)。建立以創(chuàng)新能力和業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)為導(dǎo)向的人才評(píng)價(jià)體系。建立人才服務(wù)專員制度，提供“一對(duì)一”精準(zhǔn)服務(wù)，推動(dòng)解決住房、子女教育等后顧之憂。搭建高水平學(xué)術(shù)交流平臺(tái)，定期舉辦國(guó)際論壇。選派人才到國(guó)內(nèi)外知名機(jī)構(gòu)進(jìn)修，參與重大項(xiàng)目實(shí)戰(zhàn)，提升綜合能力。
（五）面向國(guó)際、開(kāi)放合作，打造雙循環(huán)重要交匯點(diǎn)
主動(dòng)服務(wù)國(guó)家對(duì)外開(kāi)放大局，深化國(guó)際交流合作，推動(dòng)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥資源雙向流動(dòng)。
25.深化國(guó)際監(jiān)管與研發(fā)合作。在國(guó)家藥監(jiān)局支持指導(dǎo)下，積極參與ICH、IMDRF等國(guó)際合作，探索推進(jìn)與東盟、RCEP成員國(guó)在部分領(lǐng)域和產(chǎn)品的監(jiān)管互認(rèn)合作。支持本土企業(yè)與國(guó)外龍頭開(kāi)展聯(lián)合研發(fā)，設(shè)立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室。
26.搭建國(guó)際交流合作平臺(tái)。持續(xù)辦好博鰲國(guó)際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)。推動(dòng)在瓊設(shè)立國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)核查進(jìn)口分中心，更好實(shí)現(xiàn)與各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作交流。支持國(guó)際性醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)在瓊設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，強(qiáng)化高端智庫(kù)力量。
27.推動(dòng)產(chǎn)業(yè)雙向開(kāi)放與貿(mào)易便利化。支持全球知名藥企在瓊設(shè)立區(qū)域總部或研發(fā)中心，利用自貿(mào)港政策開(kāi)展創(chuàng)新研發(fā)。鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。推動(dòng)建設(shè)生物制品進(jìn)口口岸。健全完善研發(fā)生產(chǎn)用物品進(jìn)口聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，優(yōu)化通關(guān)流程。
28.支持企業(yè)全球化布局。指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展國(guó)際認(rèn)證培訓(xùn)，支持通過(guò)FDA、CE等認(rèn)證，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。支持企業(yè)利用自貿(mào)港政策構(gòu)建“國(guó)際原料-海南加工-全球銷售”的跨境產(chǎn)業(yè)鏈模式，推動(dòng)與東南亞國(guó)家產(chǎn)能合作。服務(wù)“兩頭在外”的高端醫(yī)療器械再制造項(xiàng)目加快落地。
三、保障措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，壓實(shí)工作責(zé)任
堅(jiān)持黨政同責(zé)，加強(qiáng)黨委政府對(duì)藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，將本行動(dòng)方案相關(guān)目標(biāo)任務(wù)融入高質(zhì)量考核指標(biāo)體系，做到守土有責(zé)、守土負(fù)責(zé)、守土盡責(zé)。嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家“四個(gè)最嚴(yán)”要求，健全藥品安全責(zé)任制度，明確各部門職責(zé)分工，形成省、市（縣）聯(lián)動(dòng)、部門協(xié)同、齊抓共管的工作格局。
（二）完善政策協(xié)同，強(qiáng)化要素保障
加強(qiáng)統(tǒng)籌指導(dǎo)，完善與藥品安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的行業(yè)政策、免稅政策、人才政策、金融政策之間的銜接協(xié)調(diào)。加大經(jīng)費(fèi)保障力度，合理安排監(jiān)管經(jīng)費(fèi)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金，確保各項(xiàng)工作有序推進(jìn)。強(qiáng)化各類要素保障，優(yōu)先保障生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目在土地、能耗、環(huán)境容量等方面的需求，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)支撐。
（三）落實(shí)監(jiān)督評(píng)估，動(dòng)態(tài)優(yōu)化調(diào)整
省藥監(jiān)局牽頭會(huì)同相關(guān)部門，建立本行動(dòng)方案主要任務(wù)和重點(diǎn)工程落實(shí)機(jī)制，適時(shí)開(kāi)展對(duì)規(guī)劃執(zhí)行情況的監(jiān)測(cè)、評(píng)估，對(duì)主要任務(wù)和重點(diǎn)工程進(jìn)展情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤及實(shí)施效果評(píng)估。根據(jù)方案實(shí)施進(jìn)展、藥品安全監(jiān)管改革發(fā)展形勢(shì)及自貿(mào)港建設(shè)需求，適時(shí)對(duì)目標(biāo)任務(wù)作出相應(yīng)調(diào)整，及時(shí)做好任務(wù)實(shí)施的銜接與補(bǔ)充，確保目標(biāo)任務(wù)全面落實(shí)。
海南省藥品監(jiān)督管理局
????????????????????????????????2026年3月23日??
