重慶市深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施
為深入貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，聚焦培育生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，推進(jìn)創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等全產(chǎn)業(yè)鏈系統(tǒng)創(chuàng)新，促進(jìn)重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定如下措施。
一、強(qiáng)化研發(fā)創(chuàng)新支撐
1．建強(qiáng)藥械創(chuàng)新平臺。依托“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”平臺，集聚“政、產(chǎn)、學(xué)、研、用”創(chuàng)新要素。發(fā)揮“智匯攻關(guān)”數(shù)字化平臺作用，謀劃建設(shè)重大科技創(chuàng)新基地，圍繞創(chuàng)新藥、智慧醫(yī)療裝備等領(lǐng)域打造一批市級重點實驗室、技術(shù)創(chuàng)新中心、產(chǎn)業(yè)重大平臺。（牽頭單位：市藥監(jiān)局；責(zé)任單位：市科技局、市經(jīng)濟(jì)信息委、市衛(wèi)生健康委）
2．加強(qiáng)藥械產(chǎn)品研發(fā)。引導(dǎo)支持科研院所、高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科技企業(yè)等補(bǔ)位藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新賽道、申報國家級藥品醫(yī)療器械科研項目、牽頭重大（重點）科技專項。制定創(chuàng)新培源項目清單，對在創(chuàng)新賽道中具有國際國內(nèi)影響力、關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新突破、臨床應(yīng)用價值的在研項目，靠前對接、精準(zhǔn)支持。加快推進(jìn)金鳳實驗室干細(xì)胞藥物質(zhì)量評價研究，提升干細(xì)胞藥物質(zhì)量控制水平。（牽頭單位：市科技局；責(zé)任單位：市經(jīng)濟(jì)信息委、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、金鳳實驗室）
3．促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。加強(qiáng)“渝十味”等省級中藥飲片炮制規(guī)范研究，推動將其納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。鼓勵研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)以臨床價值為導(dǎo)向，積極運用新技術(shù)、新工藝等進(jìn)行創(chuàng)新改良，實現(xiàn)中藥大品種的二次開發(fā)；支持古代經(jīng)典名方、珍稀瀕危中藥材替代品研究及成果轉(zhuǎn)化。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)化臨床有效經(jīng)方驗方向中藥制劑轉(zhuǎn)化，探索人用經(jīng)驗規(guī)范收集整理機(jī)制，強(qiáng)化臨床用藥經(jīng)驗與新藥研發(fā)橋接，推動中藥新藥注冊申報。支持中醫(yī)藥高等院校、科研院所開展科技成果“以權(quán)代股”改革試點。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委；責(zé)任單位：市科技局、市藥監(jiān)局）
4．健全知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制。探索建立企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)之間的專利轉(zhuǎn)化保障機(jī)制、知識產(chǎn)權(quán)快速維權(quán)機(jī)制。支持企業(yè)加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升專利質(zhì)量。建設(shè)運營重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)運營中心，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化運用。（牽頭單位：市知識產(chǎn)權(quán)局；責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市藥監(jiān)局）
5．加速釋放國家審評檢查資源紅利。建好用好國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查西南分中心（以下簡稱西南分中心），建立完善協(xié)作機(jī)制，促進(jìn)審評檢查核心能力提升。聚焦基因治療、腫瘤治療、細(xì)胞治療、小干擾RNA、蛋白降解技術(shù)、腦機(jī)接口、手術(shù)機(jī)器人、人工智能等領(lǐng)域創(chuàng)新藥械，加強(qiáng)對我市優(yōu)質(zhì)企業(yè)和創(chuàng)新藥械項目的對接服務(wù)。加強(qiáng)算力和網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，建立西南地區(qū)藥品和醫(yī)療器械臨床機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、高等院校的創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)字熱力地圖，以技術(shù)創(chuàng)新提升審評檢查質(zhì)效。（牽頭單位：市藥監(jiān)局、西南分中心；責(zé)任單位：市財政局、市大數(shù)據(jù)發(fā)展局、西部科學(xué)城重慶高新區(qū)管委會）
二、加快產(chǎn)品上市進(jìn)程
6．優(yōu)化創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制。支持在兩江新區(qū)、大渡口區(qū)、巴南區(qū)、西部科學(xué)城重慶高新區(qū)、重慶經(jīng)開區(qū)等重點產(chǎn)業(yè)聚集地建設(shè)創(chuàng)新服務(wù)中心（站），開展創(chuàng)新服務(wù)中心標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，打造全國一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全生命周期公共服務(wù)平臺，為創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展提供“一站式”服務(wù)。深化局地合作新模式，實施區(qū)縣常態(tài)化聯(lián)絡(luò)機(jī)制，全覆蓋對接區(qū)縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需求，及時靠前提供受理、檢驗、審評、審批、監(jiān)管等“全鏈條”服務(wù)。（牽頭單位：市藥監(jiān)局；責(zé)任單位：各區(qū)縣政府）
7．實施項目前置服務(wù)。積極爭取與國家藥監(jiān)局及相關(guān)機(jī)構(gòu)建立聯(lián)動機(jī)制，做好創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械、重點品種等的咨詢指導(dǎo)工作。堅持“提前介入、一企一策、研審聯(lián)動、全程指導(dǎo)”原則，建立健全藥品醫(yī)療器械注冊申報前置服務(wù)機(jī)制，開展仿制藥上市許可申請前置服務(wù)試點。對國家級和市級重點項目、境內(nèi)已上市產(chǎn)品在渝申報項目，以及納入“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”或智慧醫(yī)療裝備重點培育項目庫等具備創(chuàng)新性、產(chǎn)業(yè)帶動潛力的藥品醫(yī)療器械，依申請?zhí)峁┳陨陥笄爸弥笇?dǎo)服務(wù)。（牽頭單位：市藥監(jiān)局）
8．提升臨床試驗質(zhì)效。推進(jìn)重慶市臨床研究中心建設(shè)，推動有條件的高水平醫(yī)院開展臨床創(chuàng)新研究活動。鼓勵高水平醫(yī)院按一定比例設(shè)置研究型床位，建設(shè)功能完備、集約共享的研究型病房。建立重慶市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，推動多中心試驗項目倫理審查時限不超過1個月。對細(xì)胞治療和基因治療藥物、罕見病藥物及創(chuàng)新藥等重點品種，在臨床試驗申報準(zhǔn)備、啟動實施、現(xiàn)場核查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加強(qiáng)前置指導(dǎo)和協(xié)調(diào)對接，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)滿足創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批相關(guān)要求。暢通醫(yī)學(xué)研究專職科研人員職稱晉升通道，新建醫(yī)學(xué)研究專業(yè)職稱評價體系，激勵醫(yī)學(xué)研究人員專心投入研發(fā)。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委；責(zé)任單位：市藥監(jiān)局）
9．強(qiáng)化檢驗檢測服務(wù)。推動開展全流程檢驗技術(shù)服務(wù)，對創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械開通優(yōu)先檢驗綠色通道，高效準(zhǔn)確完成中藥改良型新藥注冊檢驗。除結(jié)構(gòu)組成、工作原理較為復(fù)雜或適用標(biāo)準(zhǔn)較多的醫(yī)療器械產(chǎn)品外，無源醫(yī)療器械產(chǎn)品平均檢驗時限由60個工作日壓縮至45個工作日，體外診斷試劑產(chǎn)品平均檢驗時限由45個工作日壓縮至30個工作日，有源醫(yī)療器械產(chǎn)品平均檢驗時限由120個工作日壓縮至90個工作日。（牽頭單位：市藥監(jiān)局）
10．提升審評審批質(zhì)效。實施國家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點，落實“藥品補(bǔ)充申請審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日”的創(chuàng)新政策。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品平均審評時限由60個工作日壓縮至40個工作日，對進(jìn)入創(chuàng)新或優(yōu)先審批程序的第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批。強(qiáng)化對第三類醫(yī)療器械注冊創(chuàng)新申請的技術(shù)指導(dǎo)，助力產(chǎn)品進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新特別審批通道。（牽頭單位：市藥監(jiān)局）
三、提升產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平
11．深化數(shù)字技術(shù)賦能。加速新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，探索建設(shè)遠(yuǎn)程監(jiān)管模式，推進(jìn)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管。強(qiáng)化藥品追溯信息化體系建設(shè)，開展觸發(fā)式追溯風(fēng)險處置，不斷拓展藥品追溯數(shù)據(jù)的應(yīng)用場景。推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識和醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼銜接應(yīng)用。加強(qiáng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等健康數(shù)據(jù)整合，深化數(shù)據(jù)治理、應(yīng)用共享和場景應(yīng)用，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供數(shù)智化工具。加入國家藥監(jiān)局“人工智能+藥品監(jiān)管”協(xié)作平臺，參與人工智能示范項目，推進(jìn)第二類醫(yī)療器械人工智能輔助審評大模型建設(shè)試點工作。（牽頭單位：市藥監(jiān)局；責(zé)任單位：市經(jīng)濟(jì)信息委、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局）
12．優(yōu)化醫(yī)藥領(lǐng)域市場環(huán)境。開展藥品安全除險固安行動，實施涉企檢查減頻增效行動，制定完善行政許可、行政檢查、行政強(qiáng)制裁量基準(zhǔn)，建立專項整治（行動）事前統(tǒng)籌管理機(jī)制，推進(jìn)分級分類監(jiān)管和“綜合查一次”。動態(tài)優(yōu)化“渝快辦”辦事指南，鼓勵企業(yè)全程網(wǎng)辦，深化“不見面申報”數(shù)字化改革。支持醫(yī)藥流通業(yè)態(tài)發(fā)展，推進(jìn)藥品第三方物流、異地設(shè)倉、多倉協(xié)同、首營資料電子化、批零一體化等改革試點，降低企業(yè)運營成本。（牽頭單位：市藥監(jiān)局；責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局）
13．持續(xù)完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。建立健全政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，鼓勵企業(yè)、科研院所、社會團(tuán)體等參與標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂，提高公共標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平。積極參與國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定和國家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高工作，補(bǔ)充完善標(biāo)準(zhǔn)勘誤程序。強(qiáng)化川渝合作，探索建立中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)互建互享機(jī)制，推動完善川渝兩地藥品標(biāo)準(zhǔn)。優(yōu)化中藥配方顆?？缡′N售備案流程，對于執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)的，跨省銷售至重慶不再備案。（牽頭單位：市藥監(jiān)局；責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局）
14．強(qiáng)化預(yù)警監(jiān)測和評價。加強(qiáng)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械警戒工作，指導(dǎo)藥品上市許可持有人完善警戒工作體系，開展主動監(jiān)測，有效控制產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險。強(qiáng)化部門協(xié)作配合，建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)警戒工作機(jī)制，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)在創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)測、識別、評估及上報等方面的工作效能。支持藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品醫(yī)療器械上市后評價研究。（牽頭單位：市藥監(jiān)局；責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局）
四、優(yōu)化適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的監(jiān)管體系
15．健全藥品安全責(zé)任體系。深入落實藥品安全黨政同責(zé)，建立藥品安全責(zé)任約談機(jī)制，健全藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任工作機(jī)制，推動形成一體落實部門監(jiān)管責(zé)任、屬地管理責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任的良好格局。針對監(jiān)管難點、風(fēng)險隱患和薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步完善監(jiān)管機(jī)制，形成全鏈條監(jiān)管閉環(huán)。（牽頭單位：市藥監(jiān)局；責(zé)任單位：各區(qū)縣政府）
16．加強(qiáng)創(chuàng)新人才隊伍建設(shè)。積極引進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域高水平科研、生產(chǎn)、營銷、服務(wù)等人才，建設(shè)完善生物醫(yī)藥專家智庫。培育藥品監(jiān)管審評檢查、檢驗檢測領(lǐng)軍人才，構(gòu)建高素質(zhì)專業(yè)化人才梯隊。支持高水平醫(yī)院引進(jìn)臨床科研人才，組織臨床研究骨干赴國內(nèi)外高水平臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)修學(xué)習(xí)，全面提升臨床科研人員研究方案設(shè)計、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、項目管理及組織開展國際多中心臨床研究能力。調(diào)整優(yōu)化高校學(xué)科專業(yè)結(jié)構(gòu)，持續(xù)培育一批在國內(nèi)具有較強(qiáng)影響力的生物醫(yī)藥領(lǐng)域優(yōu)勢特色學(xué)科專業(yè)。（牽頭單位：市藥監(jiān)局；責(zé)任單位：市教委、市衛(wèi)生健康委、市人力社保局）
17．不斷提升技術(shù)支撐能力。加快疫苗等生物制品批簽發(fā)項目建設(shè)，達(dá)到與市內(nèi)疫苗等生物制品產(chǎn)業(yè)相匹配的檢驗檢測能力，支持生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)加快疫苗生產(chǎn)。提升智慧醫(yī)療裝備檢驗檢測能力，建設(shè)材料學(xué)、人工智能、智慧醫(yī)療裝備、高端數(shù)字診療裝備、高端醫(yī)學(xué)影像及醫(yī)療器械可用性等實驗室。（牽頭單位：市藥監(jiān)局）
18．大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)。打造全國唯一的國家藥監(jiān)局麻醉藥品與精神藥品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地，做好麻醉藥品與精神藥品濫用問題品種的依賴性評價等研究工作。積極參與實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，鼓勵支持高等院校、科研機(jī)構(gòu)等積極開展中藥、生物制品（疫苗）、高端醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域監(jiān)管科學(xué)研究，推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究應(yīng)用。（牽頭單位：市藥監(jiān)局）
五、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級
19．探索生物制品分段生產(chǎn)模式。鼓勵藥品上市許可持有人聯(lián)合具備條件的受托生產(chǎn)企業(yè)向國家藥監(jiān)局提出申請，指導(dǎo)制定分段生產(chǎn)方案，按照“一品一策”原則積極爭取生物制品分段生產(chǎn)。（牽頭單位：市藥監(jiān)局）
20．支持開展藥械進(jìn)出口貿(mào)易。支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法申請臨時進(jìn)口臨床急需藥品醫(yī)療器械。深入推進(jìn)重慶市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點，不斷完善研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”，持續(xù)暢通進(jìn)口藥品“保稅—清關(guān)”路徑，提升通關(guān)效率。加強(qiáng)中藥資源國際交流合作，積極參與國際監(jiān)管政策宣傳和交流，支持具有臨床優(yōu)勢的中藥在境外注冊上市。優(yōu)化藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理程序，拓寬醫(yī)療器械銷售證明出具范圍，平均審核時限由7個工作日壓縮至2個工作日內(nèi)。（牽頭單位：市商務(wù)委；責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、重慶海關(guān)、市藥監(jiān)局）
21．推動產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。積極爭取把更多重慶元素納入國家“十五五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃中，推動重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與國家規(guī)劃、西南分中心建設(shè)、服務(wù)區(qū)域發(fā)展等無縫銜接。支持區(qū)縣之間優(yōu)勢互補(bǔ)、資源共享、錯位發(fā)展、招大引強(qiáng)，重點打造巴南區(qū)、兩江新區(qū)、西部科學(xué)城重慶高新區(qū)、長壽經(jīng)開區(qū)、涪陵區(qū)、大渡口區(qū)、沙坪壩區(qū)等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，合理布局發(fā)展賽道，形成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展集群。（牽頭單位：市藥監(jiān)局；責(zé)任單位：有關(guān)區(qū)縣政府、市經(jīng)濟(jì)信息委）
重慶市人民政府辦公廳????????
2026年1月21日??????????
