2025年9月21日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心在北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)（北京亦莊）正式掛牌運行。京津冀分中心主要服務北京、天津、河北、山東等區(qū)域，負責協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、食品藥品審核查驗中心，綜合開展藥品和醫(yī)療器械審評事前事中相關(guān)研發(fā)指導、咨詢受理、審評溝通等技術(shù)服務，承擔相關(guān)注冊核查、巡回檢查等工作。
京津冀魯已成為全國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要區(qū)域，2021年以來，已累計獲批創(chuàng)新藥34個，占全國16.2%；獲批第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械68個，占全國25.7%。2024年醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入8415億元，占全國28.3%。在京設立京津冀分中心、更好地服務京津冀魯四地，是深入貫徹京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措，也是落實國家鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整要求的重要內(nèi)容，必將有力促進四地醫(yī)藥健康技術(shù)創(chuàng)新、賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心相關(guān)負責人表示，京津冀分中心的成立是國家藥監(jiān)局深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。未來，將充分利用區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新能力突出、人才資源匯集的優(yōu)勢，建立科學、高效的區(qū)域性藥品醫(yī)療器械審評檢查工作體系，不斷提升工作效率與質(zhì)量。
北京市人民政府與國家藥品監(jiān)督管理局還簽署了京津冀分中心建設合作協(xié)議。雙方將從創(chuàng)新管理模式、推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等7個方面開展合作，加強頂層設計，對接國際通行規(guī)則，建立完善科學高效專業(yè)的區(qū)域性藥品醫(yī)療器械審評檢查工作體系，推動跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)作，為藥品醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供優(yōu)質(zhì)服務，將京津冀分中心打造為推動區(qū)域高質(zhì)量一體化發(fā)展的實踐平臺、深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的合作平臺、服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺，鍛造監(jiān)管科學領先、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化高效、安全治理韌性強、區(qū)域協(xié)同緊密的區(qū)域化藥械審評檢查新標桿，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)。
