自去年國家藥監(jiān)局部署開展藥品安全鞏固提升行動以來，浦東市場監(jiān)管局持續(xù)加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品領域監(jiān)管力度，堅持從“優(yōu)服務、強機制、防風險”三方面入手，大力推動生物醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范健康、高質量發(fā)展。
優(yōu)服務 助力企業(yè)快速發(fā)展
綜合行業(yè)發(fā)展需求、企業(yè)信用評分、風險評估等多重因素，浦東市場監(jiān)管局制定了《浦東新區(qū)醫(yī)療器械生產許可豁免現場核查工作規(guī)范》，并推出多項藥械經營許可便利化舉措，持續(xù)提升企業(yè)辦事便利度。截至目前，已豁免醫(yī)療器械生產許可現場核查近50件，通過便利化舉措辦理相關行政許可540余件。收集創(chuàng)新藥械研發(fā)信息280余條，配合遴選了2家醫(yī)療機構共30個醫(yī)療機構自行研制體外診斷試劑品種進入全國首批試點范圍，不斷挖掘藥械企業(yè)創(chuàng)新需求，加強創(chuàng)新項目的跟蹤對接。為提供“一站式”指導服務，促進創(chuàng)新成果轉化，浦東市場監(jiān)管局做強做優(yōu)“兩大服務工作站”，即化妝品產業(yè)發(fā)展服務工作站和生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作站，搭建“兩大服務平臺”，配合藥審部門搭建創(chuàng)新與審評檢查交流平臺、協(xié)同新區(qū)多個部門搭建“浦東新區(qū)醫(yī)產融合創(chuàng)新策源平臺”，助推創(chuàng)新產品加速上市、加快入院應用。據悉，在“兩大服務平臺”的加持下，去年以來浦東獲批I類創(chuàng)新藥和第三類醫(yī)療器械產品共10個；《浦東新區(qū)創(chuàng)新藥械產品推薦目錄》和《浦東新區(qū)重點工業(yè)企業(yè)產品推薦目錄》產品入院率達到100%。
強機制 引領行業(yè)穩(wěn)步向前
通過機制建設、機制優(yōu)化，浦東市場監(jiān)管局幫助企業(yè)打破制約瓶頸，推動行業(yè)規(guī)范發(fā)展。一方面，協(xié)助市藥監(jiān)局出臺《上海市浦東新區(qū)化妝品現場個性化服務管理細則（試行）》和《中國（上海）自貿試驗區(qū)進口醫(yī)療器械加貼中文標簽規(guī)定（試行）》（征求意見稿），推動行業(yè)協(xié)會牽頭制定《藥品零售企業(yè)經營管理規(guī)范》團體標準，依托機制建設，引領行業(yè)安全合規(guī)發(fā)展。另一方面，為深入推進特殊物品的通關便利化，在原特殊物品入境檢疫改革試點工作的基礎上完善升級，協(xié)助新區(qū)政府出臺《浦東新區(qū)推動進出境生物醫(yī)藥特殊物品監(jiān)管服務若干規(guī)定》，進一步擴大特殊物品的應用范圍及適用品類，優(yōu)化監(jiān)管流程，促進生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)水平的持續(xù)提升，助力企業(yè)“出?！?。試點工作開展以來，依托跨部門聯合監(jiān)管機制，幫助西門子、徠博科、藥明康德、羅氏、藥明巨諾等10余家企業(yè)的240余批次特殊物品實現快速通關。
防風險 守牢發(fā)展安全底線
借力數字賦能與協(xié)同共治，浦東市場監(jiān)管局不斷深化風險隱患排查化解的科學性與精準度，切實守牢行業(yè)健康發(fā)展安全底線。依托藥械智慧監(jiān)管應用場景，實現對轄區(qū)零售藥店和醫(yī)療器械經營企業(yè)的遠程動態(tài)監(jiān)管與風險自動預警；自研“數字桌面”網絡監(jiān)管系統(tǒng)，開發(fā)違法違規(guī)行為智能篩查研判模型，對藥品網絡經營主體定期實施巡查監(jiān)測；深化市、區(qū)兩級監(jiān)管聯動，對細胞治療類藥品流通使用環(huán)節(jié)質量監(jiān)管開展聯合調研，派任優(yōu)秀干部對疫苗高風險生產企業(yè)駐廠監(jiān)督，合力加強對新業(yè)態(tài)、高風險領域的風險防控力度；協(xié)同行業(yè)協(xié)會開展行業(yè)整治，引入第三方評估機構開展藥械化企業(yè)質量管理安全風險評估，強化評估結果與監(jiān)管間的同頻銜接，聚力提升風險防控質效。
