近日，北京水木金昇醫(yī)療科技服務(wù)有限公司（以下簡稱“水木金昇”）的醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)項(xiàng)目通過竣工驗(yàn)收。這是北京經(jīng)開區(qū)首個(gè)醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)，目前已正式投入使用。
水木金昇總經(jīng)理馮健說：“作為北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱‘中關(guān)村水木’）旗下全資子公司，我們負(fù)責(zé)建設(shè)了醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)，該平臺(tái)主要承擔(dān)醫(yī)療器械企業(yè)的委托研發(fā)生產(chǎn)功能（CDMO），進(jìn)一步完善了從研發(fā)到生產(chǎn)的醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈一站式服務(wù)?！?/p>
總覽水木金昇CDMO平臺(tái)，擁有近萬平方米的潔凈廠房和生產(chǎn)空間，設(shè)多條獨(dú)立有源、無源、體外診斷（IVD）醫(yī)療器械生產(chǎn)線，以及萬級(jí)、十萬級(jí)潔凈車間和無菌驗(yàn)證檢驗(yàn)中心。走進(jìn)該平臺(tái)所在樓層，一間間實(shí)驗(yàn)室和潔凈間分布其中，身穿白大褂的技術(shù)人員正在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。馮健介紹道：“我們要做的，就是幫企業(yè)把創(chuàng)新器械的‘想法’變成能注冊上市的產(chǎn)品?！?/p>
借助水木金昇CDMO平臺(tái)，又將如何幫醫(yī)療器械企業(yè)完成一站式服務(wù)？對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來說，中國有近2000個(gè)醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都存在個(gè)性化差異；但每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，都需要經(jīng)歷立項(xiàng)、研發(fā)、檢驗(yàn)、注冊評(píng)審四個(gè)主要步驟。助力企業(yè)解決醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化難題，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市進(jìn)程，這便是中關(guān)村水木落地北京經(jīng)開區(qū)以來一直在做的。
此前，中關(guān)村水木已建設(shè)了器械設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)平臺(tái)、檢驗(yàn)檢測服務(wù)平臺(tái)、臨床試驗(yàn)CRO平臺(tái)等專業(yè)技術(shù)平臺(tái)；此次投資超過5000萬元，建設(shè)水木金昇CDMO平臺(tái)，就是為了進(jìn)一步補(bǔ)全產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
“水木金昇醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)能為全球醫(yī)療器械廠家及臨床機(jī)構(gòu)，提供定制化和一體化全方位服務(wù)，貫穿醫(yī)療器械創(chuàng)新概念及技術(shù)研究、產(chǎn)品合作研發(fā)、樣品生產(chǎn)、研發(fā)轉(zhuǎn)化、檢測驗(yàn)證、產(chǎn)品臨床、全球注冊、供應(yīng)鏈管理等全產(chǎn)業(yè)鏈過程?！瘪T健說。目前基于該平臺(tái)服務(wù)，已經(jīng)有6個(gè)項(xiàng)目簽約啟動(dòng)。接下來，水木金昇將面向全球打造醫(yī)療器械標(biāo)桿孵化器，進(jìn)一步助力北京經(jīng)開區(qū)加速建設(shè)全球“新藥智造”產(chǎn)業(yè)高地。
